常见问题

教师顾问

作为指导老师，我的角色是什么?

角色

  • 指导教师(FA)和学生共同负责学生研究的道德行为.
  • FA负责确保涉及人类受试者的研究活动在开始之前由UNE IRB审查和批准.
  • 助教应在学生的研究活动中发挥积极作用，并在项目进行期间提供指导.
  • FA是所有研究活动的专业负责人，必须进行审查, 批准, 并在提交给IRB之前签署学生的研究协议.
  • 当FA签署学生的协议申请时, 他们承诺履行本指南中概述的职责.

责任

  1. 发挥积极作用.
    从学生研究员开始准备他们的研究计划提交, 到学生完成他们的研究为止, 足协将在整个过程中发挥积极作用. 这包括在审查过程中向学生提出问题和评论时提供帮助.
  2. 了解IRB的要求.
    在学生开始任何研究活动之前，请与IRB联系，讨论获得IRB审查的政策和程序. FAs应熟悉进行人体受试者研究的制度要求.
  3. 完成要求的花旗培训.
    FAs应熟悉与人类受试者研究有关的伦理和监管要求.
  4. 知道什么是必须复习的.
    任何在正规澳门赌场网络进行的人体研究, 和/或由任何UNE人员进行, 需要IRB进行某种程度的审查/决定. 如果你不确定学生计划的活动需要什么级别的复习, 您有责任联系IRB以获得指导.
  5. 协助学生提交协议.
    当拟议的活动构成以人类为对象的研究时, FA有责任协助学生准备和审查提交给IRB审查的材料，并确保提交的材料符合协议表格中指出的审查要求. FAs负责审查项目的科学完整性, 以及确保所有要求的材料都在提交中，并且这些材料具有可审查的质量.
  6. 教育学生.
    FAs负责向学生传达审查委员会的作用和研究审查的伦理重要性. 在向IRB提交申请之前，学生还必须完成人体受试者研究所需的花旗培训.
  7. 保持高度的道德标准.
    FAs确保项目以最高的道德标准进行，并确保学生在进行研究时理解并执行这些道德标准.
  8. 帮助学生浏览IRB流程.
    FAs与IRB联系，以确定向IRB提交的要求，并帮助学生正规澳门赌场网站 IRB流程. FAs应作为IRB和学生研究员之间的主要联系人.
  9. 监管变化.
    FAs应确保在对已批准的协议进行更改之前, 内部审查委员会已批准了一份概述拟议变更的修正案. 所有更改/修订意见书必须经FA审阅及签署后，才会提交审核委员会.
  10. 尽快向IRB报告任何不良事件或其他与研究相关的问题.
  11. 确保持续评审要求在适用时得到满足.
  12. 确保在研究结束时关闭研究.

下载教师顾问的角色和职责

我是否需要申请学生课堂项目豁免?

如果你是一名教师，将教授一门涉及研究方法或课堂数据收集活动的课程，你必须提交一份报告 学生课堂项目排除 课程开始前两周进行复习.

请参阅 学生课堂计划指引(PDF) 有关本主题的常见问题.

花旗集团的培训

我应该接受什么样的花旗培训? 我如何更新我的花旗认证?

花旗IRB注册和培训课程说明

注册说明
  1. 去 花旗集团网页 点击右上角的“注册”.
  2. 在“添加从属关系”下, 填写正规澳门赌场网络，然后提供所需的其他信息. 至少输入一个邮箱地址(不需要是UNE邮箱)。.
  3. 第6项CME/CUE学分选择“否”(除非您希望获得CME/CEU学分).
  4. 输入所有信息后，点击“选择”并按照剩余的指示操作.
培训课程说明

除另有通知外，学员只需要参加一次培训课程. 花旗培训自课程完成之日起有效期为四(4)年.

如果这是你第一次参加花旗培训, 在注册过程中，您需要选择问题1中的一门课程:

  • 如果你会通过采访收集数据, 调查, 教育或心理测试, 或者对非公开行为的观察, 参加社会和行为研究调查员课程. 
  • 如果您只使用现有数据，请参加数据或标本研究课程. 
  • 如果您计划收集参与者的生物医学数据，或生物特征或物理数据(e.g. 血液或唾液取样, 血压, 重量, 时间运动, 或测量物理任务的表现), 参加生物医学研究调查员课程. 

如果你之前接受过CITI培训, 在注册过程中，您需要选择问题2中的一门课程:

  • 如果你会通过采访收集数据, 调查, 教育或心理测试, 或者对非公开行为的观察, 参加社会和行为研究调查员课程. 
  • 如果您只使用现有数据，请参加数据或标本研究课程. 
  • 如果您计划收集参与者的生物医学数据，或生物特征或物理数据(e.g. 血液或唾液取样, 血压, 重量, 时间运动, 或测量物理任务的表现), 参加生物医学研究调查员课程.

一般来说，你不需要参加问题5、6或7提供的任何培训. 

如果您正在处理动物，重组DNA，或者您的研究获得了联邦基金(e.g. NSF或NIH资助)问题5-7可能适用于你. 否则, 对于这些问题有回答“否”或“此时不”的选项吗, 请选择该选项.

如果您对花旗注册有任何疑问或需要参加哪些培训课程, 请与研究诚信主任联系 irb@ftigo.com or (207) 602-2244.

下载花旗银行注册及培训课程须知

研究和评价水平

什么是研究?

联邦人类受试者保护条例将研究定义为:

“系统的调查。, 包括研究开发, 测试, 和评估, 旨在发展或贡献可概括的知识**."

有问题要回答吗? 会收集和分析数据来回答这个问题吗?

**旨在获取可应用于特定研究人群以外人群的知识的活动.

图表描述了研究的定义

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我的项目是否构成人体研究?

如果您不确定您的项目是否构成需要IRB审查和监督的人类受试者研究, 请提交 研究决定申请表格(PDF) 在项目启动前进行评估. 研究诚信办公室(ORI)将向您发出一份确定信，表明拟议的工作是否属于人类受试者研究.

当你想发表你的作品时, ORI建议您在开始项目之前提交研究确定请求，因为一些期刊编辑可能要求您提供IRB确定信作为发表的先决条件.

如果项目已经开始或已经完成, ORI不能追溯性地发出研究决定书.

人类受试者研究的审查有哪些不同的层次?

对人类受试者的研究有四个层次的审查:

  1. 行政
    • 研究诚信办公室(ORI)审查
  2. 免除
    • 豁免项目由ORI根据贝尔蒙特报告的道德原则进行审查
  3. 加快
    • 快速审查适用于特定类别的研究，风险不超过最小. IRB成员通常使用联邦IRB批准标准审查研究.
  4. 董事会全体
    • 所有不符合豁免或加速资格的研究必须通过联邦IRB批准标准由全体董事会审查. 此外，整个董事会的任务是审查所有大于最小风险的研究.
金字塔形图描绘了人类受试者研究审查的水平

按图片放大

什么是最小风险研究?

研究中伤害或不适的概率和程度不大于日常生活中或进行常规心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适.

豁免研究和非豁免研究的区别是什么?

免除研究

  • 由研究诚信办公室审查
  • 研究必须符合UNE允许的六个豁免类别中的一个或多个
  • 研究是低风险的
  • 大多数社会、行为和教育研究都有资格获得豁免
  • 常见的例子包括涉及访谈的研究, 焦点小组, 调查, 以及回顾图表审查项目
  • 发出豁免裁定函

非豁免的研究

  • 由内部审查委员会审查
  • 所有不符合豁免条件的研究
  • 风险最小的研究项目通常由一名内部审查委员会成员审查. 这个过程被称为快速审查.
  • 风险大于最小的研究项目由整个委员会在IRB会议上进行审查. 这个过程被称为全面审查.
  • 涉及干预的生物医学研究通常不被豁免
  • 签发批准函

正规澳门赌场网络认可的六种豁免类别是什么?

对这六类中的每一类的说明可在附录A中找到 申请豁免研究项目.

联邦审查委员会用于评估非豁免研究项目的批准标准是什么?

  1. 对参与者的风险最小化:(i)通过使用与合理的研究设计一致的程序，并且不会不必要地使参与者暴露于风险中, (ii)在适当的时候, 通过使用已经在参与者身上进行的诊断或治疗程序.
  2. 与预期收益相比，参与者面临的风险是合理的, 如果有任何, 参与者, 以及可以合理预期的知识的重要性. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(与参与者即使不参加研究也会接受的治疗的风险和益处区分开来). 内部审查委员会不应考虑应用在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如, 研究对公共政策可能产生的影响)是属于其责任范围内的研究风险之一.
  3. 参与者的选择是公平的. 在进行评估时，内部审查委员会应考虑到研究的目的和进行研究的环境，并应特别认识到涉及易受胁迫或不当影响的参与者的研究的特殊问题, 比如孩子, 囚犯, 决策能力受损的人, 或经济或教育上处于不利地位的人.
  4. 将征求每位潜在参与者或参与者的合法授权代表的知情同意, 根据…, 并在联邦法规[45 CFR 46]要求的范围内.[116/21 CFR 50].
  5. 知情同意将根据, 并在联邦法规[45 CFR 46]要求的范围内.[117/21 CFR 50].
  6. 在适当的时候, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测，以确保参与者的安全.
  7. 在适当的时候, 有足够的规定来保护参与者的隐私和保持数据的机密性.
  8. 当部分或全部参与者可能容易受到胁迫或不正当影响时, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人, 这项研究还列入了其他保障措施，以保护这些参与者的权利和福利.

意见书及决定

我没有批准或豁免一个项目，我已经完成了. 我还可以提交我的项目给IRB审查吗?

No. 对于在项目启动前未提交审查的项目，不能发出追溯豁免或批准信.

我应该提前多久提交我的申请进行审查?

如果需要行政复议

新的获豁免研究项目

  • 新的豁免研究项目应在预期研究开始日期前2-3周提交(假设提交的内容质量良好，并且首席研究员及时回应了要求的修改).

非豁免研究项目

  • 快速审查是为不符合豁免审查资格的最小风险研究保留的(见上面的六个豁免类别). 申请须于项目预计开始日期前一个月提交.
  • 全员审查是为大于最小风险的研究保留的，由整个IRB委员会审查. 申请应在项目预计开始日期前至少2个月提交，以便考虑到会议委员会认为有必要的多次审查周期(见下文的“延期”常见问题)。.

修正案

  • 如果申请已完成，并已提交所有所需的补充材料，则仅涉及关键个人变更的修改通常会在3个工作日内处理. 所有其他修订应在预计开始日期前2-4周提交(视要求更改的复杂程度而定).

我的非豁免研究项目被全体董事会审查，IRB发布了延期. 这是什么意思??

延期意味着召集的委员会无法确定是否符合联邦内部审查委员会对研究的批准标准. 在下列情况下，全体董事会可以发出延期通知:

  • IRB没有正规澳门赌场网络这项研究的足够信息, subsequently cannot tell the investigator what details need to be confirmed in order to secure approval; and/or
  • IRB要求实质性的改变/行动，不能以指示或规定的方式传达给调查人员.

延期意味着研究者的回复必须回到董事会全体成员在IRB会议上进行审查.

我的非豁免研究项目的批准信上注明了截止日期. 这是什么意思??

如果你的项目被指定了截止日期，这意味着你需要提交一份 续期申请 在当前批准书所列项目截止日前60天.

在批准期限届满后继续进行的研究是未经审查委员会批准的研究. 所有的研究活动必须停止, 包括招聘, 招生, 同意, 干预措施, 的相互作用, 数据收集, 数据分析.

如果批准过期超过60天，IRB将不接受续期申请. 相反，您需要提交一个 研究结束报告表格 和一个新的 非豁免研究项目申请 审查.

在我的研究项目结束时我需要做什么?

豁免研究项目和未指定截止日期的非豁免研究项目, 研究诚信办公室将向首席研究员发送一个在线项目状态调查的链接，以供其完成. 调查链接将在项目结束日期之前提供(在豁免或非豁免申请中指定).

A 研究结束报告表格 对于指定了截止日期的非豁免研究项目，是否需要提交. 研究项目何时结束——是否退出, 终止, 完成, 否则，您必须在30天内提交研究结束报告表. 请在下列情况下提交此表格:

  • Obtaining data through interaction or intervention with participants; and/or
  • 收集、使用或分析有关参与者的可识别的私人数据.

全员时间表

即将召开的董事会全体审议会议的日期是什么时候?

全面审查保留给风险大于最小的非豁免研究. 全体董事会定于以下日期下午2点开会.m. (除非另有指明):

  • 星期三，2024年3月20日
  • 星期三，2024年4月10日
  • 2024年5月8日，星期三
  • 星期三，2024年6月12日
  • 星期三，2024年7月10日
  • 星期三，2024年8月14日
  • 星期三，2024年9月11日
  • 星期三，2024年10月9日
  • 星期三，2024年11月13日
  • 星期三，2024年12月11日

如果你提交的项目要在上述会议日期进行审查, 完整的提交必须在预定会议日期前至少21天收到. 这种做法确保了在提交给全体委员会审查之前，研究诚信办公室有足够的时间对提交进行彻底的预审查.

在上述提交截止日期之后提交的作品将在下个月的预定会议上进行审查.